Насколько реально полностью восстановить слух? Ученые ответили на этот вопрос

Что если потерянный слух можно было бы полностью вернуть? Если бы каждый владелец слухового аппарата мог с легким сердцем отказаться от его использования и всецело положиться на собственный «реанимированный» слух? Если бы можно было обратить вспять биологические часы и вернуть то время, когда слух был острым как бритва, и еще не испытал на себе пагубного воздействия старения и избыточного шума? 

Ученые работают над этой проблемой уже долгие годы. И каждый раз уверяют, что вот-вот, и они найдут способ полного восстановления слуха. Но если вы поднимите публикации десятилетней давности, вы увидите в ней те же самые обещания с практически неизменным содержанием. Меняется лишь дата в календаре.

Фармацевтические и биотехнологическое компании начали вкладывать в исследования серьезные средства. Если ранее ученые занимавшиеся этой проблемой, финансировались преимущественно за счет скудных государственных дотаций, то сегодня за исследованиями стоят крупные компании, такие как Novartis и Frequency Therapeutics, конкурирующие между собой за лавры первооткрывателя. А там, где конкуренция – там неминуем и прогресс.

Почему слух так трудно восстановить? Ведь то же зрение можно исправить в два счета, просто надев пару самых простых и дешевых очков. А вот слуховой аппарат, каким бы дорогим и сверхтехнологичным он не был, в отличие от очков может лишь приблизить вас к нормальному слуху. Не вернуть. Впрочем, это сравнение работает и в противоположную сторону. Так, современные слуховые аппараты и кохлеарные импланты способны пусть и частично, но компенсировать даже самую тяжелую потерю слуха, граничащую с глухотой. Про зрение так не скажешь: ни одни очки не помогут при слепоте. Любопытный физиологический парадокс. 

Если слух и можно восстановить, то наиболее реальный путь к этому лежит в области регенерации тканей, исследования которой находятся сегодня в самой активной фазе. Компания Frequency Therapeutics (Лексингтон, Массачусетс, США) проводит клинические испытания препарата FX-322, предназначенного для восстановления слуха у людей, страдающих нейросенсорной тугоухостью. 

Это исследование – уже шестое по счету. В предыдущих исследованиях изучалась безопасность и, в меньшей степени, эффективность FX-322. Результаты были многообещающие за одним исключением, к которому мы вернемся чуть позже. А пока – пару слов о том, что представляет собой препарат FX-322. Это комбинация двух молекул, которая, как полагают ученые, обладает способностью к восстановлению клеток-предшественников ушной улитки, из которых, в свою очередь, развиваются новые стереоцилии. 

Здесь требуется небольшое пояснение. Стереоцилии или волосковые клетки – это рецепторы слуховой системы, которые преобразуют механические звуковые вибрации в нервный импульс, распознаваемый головным мозгом, как звук.

Нетрудно догадаться, что если бы ученые нашли способ восстановления поврежденных стереоцилий, то это стало бы настоящей революцией в лечении тугоухости. Ведь, образно говоря, вернуть слух – это то же самое, как отрастить заново утраченную конечность. Настоящее чудо.

Возвращаемся к клеткам-предшественникам. Ранее считалось, что у человека они активны только в период внутриутробного развития плода. Ученые рассчитывают, что с помощью FX-322 им удастся «разбудить» клетки-предшественники и у взрослого человека. 

Каков способ применения FX-322? После инъекционного введения в область среднего уха препарат из жидкой формы преобразуется в гель, что обеспечивает более длительное всасывание и, соответственно – пролонгированное терапевтическое действие. Предполагается, что эту рутинную процедуру будет выполнять ЛОР-врач. 

Доклинические исследования на мышах показали, что FX-322 успешно справляется с реактивацией клеток-предшественников. Первые клинические испытания на людях начались в 2018 году и были направлены, главным образом, на оценку безопасности, но они продемонстрировали также и эффективность препарата в улучшении распознавания речи. После того, как препарат зарекомендовал себя как безопасный и не вызывающий клинически значимых побочных реакций, ученые перешли к целенаправленному изучению его эффективности. И здесь их ждал первый подводный камень. Результаты исследования, объявленные в марте 2021 года, стали настоящим провалом. Участники опытной группы, принимавшие препарат, не продемонстрировали никакого улучшения слуха. Более того, результаты их слуховых тестов по окончании исследования были даже хуже, чем у участников контрольной группы, принимавших плацебо (препарат-«пустышку»)! И это еще не все: у участников, которым вводили препарат в одно ухо, было отмечено улучшение слуха только в противоположном ухе, которое не подвергалось воздействию FX-322. Это даже хуже, чем ничего.

В частности, были выявлены серьезные ошибки в проведении оценки слуха у участников до начала исследования, что нивелировало достоверность слуховых тестов по его окончании. Кроме того, участникам не запрещалось делиться в социальных сетях советами о том, каким образом можно попасть в опытную группу, что также негативно повлияло на результаты, т.к. некоторые потенциальные участники могли умышленно исказить данные о себе при проведении опросов.

Учтя допущенные ранее ошибки, компанией Frequency Therapeutics в октябре 2021 года было организовано повторное исследование с более строгим дизайном. Ожидается, что его результаты будут объявлены к концу 2022 года. Если они окажутся успешными, то FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) допустит препарат к заключительному этапу испытаний. В Frequency Therapeutics полагают, что препарат будет внедрен в клиническую практику и доступен для применения уже к 2024-2025 году. К этому есть все предпосылки.